KOTITI, 세균여과효율(BFE) 시험분석 개시

식약처, CE 및 FDA 승인 등 국내・외 인증지원 관련 원스톱 서비스 진행

TIN뉴스 | 기사입력 2020/12/10 [13:18]

▲ KOTITI시험연구원, 세균여과효율(BFE) 시험분석 개시 <사진>세균여과효율 시험분석장비  © TIN뉴스

 

KOTITI시험연구원(이하 KOTITI, 이사장 김정수)은 식품의약품안전처가 지난 9월 10일 공표한 마스크 MB필터의 세균여과효율(BFE, Bacterial Filtration Efficiency) 개정 요구사항과 관련하여 지난 11월 16일부터 박테리아 여과효율 시험평가 장치(BFET-1853)’를 이용한 필터의 세균여과효율(BFE) 시험분석 서비스를 개시했다. 

 

세균여과효율(BFE) 시험분석은 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC)’에서 규정하고 있는 ‘폴리프로필렌필터부직포’ 시험으로 의약외품인 마스크 MB필터에 필수적으로 적용되어야 하는 시험항목이다. 

 

그리고 올해 초부터 진행된 코로나 19 펜데믹 상황에서 식품의약품안전처의 지침에 따라 국내 마스크 보급을 지원해 온 KOTITI는 미생물 시험분야의 축적된 노하우를 바탕으로 유럽 CE 및 미국 FDA 인증 지원 서비스를 개시하여 마스크 생산 기업의 해외 수출을 지원하고 있다. 

 

이와 함께 마스크 제조 및 품목 허가 관련 인증 컨설팅을 제공함으로써 마스크 분야의 One-Stop service를 제공하고 있다. 

 

마스크 시험 및 인증 지원에 대한 자세한 안내는 다음을 통해 상담할 수 있다.

 

▲ BFE 시험, 국내 제조 및 품목 허가 : 이상화 선임연구원(02-3451-7190, leesh@kr.kotiti-global.com)

▲ FDA, CE 인증 : 임상연 선임연구원(02-3451-7184, sy_lim@kr.kotiti-global.com)

 

김성준 기자 tinnews@tinnews.co.kr

 

 

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