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인증 문제 생기자 책임 떠넘기는 식약처
식약처 인증한 비말 차단용 마스크 제조사 중 2개사 3종 제품 부적합 판정
기사입력: 2020/07/09 [18:19]  최종편집: TIN 뉴스 이 기사 후원하기
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TIN뉴스

언론에서 시중 판매 제품

‘물샘현상’ 지적하자 부랴부랴 전수조사 ‘뒷북’

코로나 위기 이용해 실리 챙기는 얌체 제조업체, 엄중한 책임 필요

비말차단용 마스크 소재 ‘부직포’로 제한,

성능 우수해도 부직포 외엔 인증 안돼

 

  본 사진은 기사에 언급된 제품과는 무관함.

 

식품의약품안전처가 인증하고 허가까지 내준 비말차단용 마스크가 부적합 판정을 받는 어이없는 일이 발생했다. 식품의약품안전처는 시중에 판매되고 있는 비말차단용 마스크에 대해 수거·검사한 결과, 35개사 56개 제품 중 2개사 3개 제품이 액체저항성 시험에서 ‘부적합했다’고 밝혔다.

 

이번 수거검사는 ‘비말차단용 마스크’의 물샘 현상에 대한 언론보도에 따라 시중에 유통 중인 접이형과 평판형 제품을 대상으로 액체저항성 시험을 실시했다며 검사 배경을 설명했다.

그러면서 부적합 판정을 받은 품목 모두 허가 시에는 기준에 적합했으나, 허가 후 마스크 생산 과정에서 마스크 본체와 상·하 날개가 적절하게 접합되지 않아 물이 새는 것으로 조사됐으며, 필터 등 원부자재 문제는 아닌 것으로 나타났다고 해명했다.

 

또한 접합 부위를 제외하고 본체 부분에서는 적합했다고 강조했다.

참고로 비말차단용 마스크는 ‘KF’ 등급 대신 ‘KF-AD(Korea Filter-Anti Droplet)’가 붙는다. ‘미세 침방울 차단’이라는 뜻이다.

 

비말 차단용 마스크를 평가하는 주요 시험은 ‘액체저항성’이다. 비말차단 용도에 맞게 마스크에 물이 침투하는 시간을 측정한다. 시험은 250㎖ 비커에 물 100㎖을 담은 후 비말차단용 마스크 3개를 겹쳐 안감이 비커로 향하게 한 뒤 이를 뒤집어 물이 필터를 통과하는지 본다. 즉 물이 새면 부적합이다.

 

보건용 마스크는 입자 성능을 높이기 위해 대부분 필터가 4겹 구조로 제작된다. 반면 비말 차단용 마스크는 필터와 부직포로 구성된 2겹 구조로 제작되어 상대적으로 가격이 저렴하다. 그만큼 가볍고 숨쉬기가 편하기 때문에 무더운 여름에 적합한 마스크로 수요가 늘고 있다.

 

지난 6월 22일 기준, 비말차단용 마스크로 의약외품 생산 허가를 받은 곳은 웰킵스, 건영크린텍, 파인텍, 피앤티디, 웰케어, 대영헬스케어, 디엠개발, 레스텍, 게이엠, 유한킴벌리, 지엠에스글로벌, 크린웰, 제이피씨 등 총 31개사의 65종 제품이다.

 

이중 제이피씨의 ‘이지팜프레쉬케어마스크(KF-AD)(대형)(흰색)’와 ‘이지팜이지에어마스크(KF-AD)(대형)(흰색)’, ㈜피앤티디의 ‘웰킵스언택트마스크(KF-AD)(대형)’ 비말 차단용 마스크가 부적합 판정을 받았다.

 

식약처는 부적합 판정을 받은 제품을 생산·유통한 2개사에 공정 개선을 지시하고 해당 업체 에 대해 제조업무정지 처분 및 부적합 제품에 대한 회수폐기를 조치할 계획이라고 밝혔다.

 

더구나 현재 식약처는 보건용과 비말 차단용 마스크 모두 소재를 (폴리프로필렌 부직포, 폴리에스터 부직포, 나일론 부직포)부직포 하나로 제한하고 있다. 모든 시험항목도 부직포에 맞추어져 있기 때문에 부직포 이외 소재는 액체 저항성 테스트를 통과하더라도 비말 차단용 마스크로는 판매를 할 수 있다. 이 때문에 소위 ‘비말 차단 효과가 있는 패션 마스크’로 판매할 수 없다.

 

실제 최근 시험인증기관으로부터 액체 저항성 테스트를 통과한 A업체 관계자는 “테스트를 통과했다는 결과와 함께 인증기관 담당자는 현재 부직포 외 소재로는 비말 차단용 마스크로는 인증을 받을 수 없으니 차라리 패션 마스크 쪽으로 판매를 고려해보는 것 어떻겠냐는 제안을 받았다”고 말했다. 

 

소재와 관련해서는 이미 보건용 마스크 역시 논란이 이어지는 부분이다.

멤브레인 필터 이외에 소재에 대한 안전성 문제 등으로 인증을 받지 못해 판로가 막히거나 신소재 개발로 막대한 시간과 비용을 투자한 것이 물거품이 되는 경우도 다반사다. 

 

A업체 관계자는 “결국 부직포 외에 다른 소재를 인증하기 위해서는 관련 규정을 만들어야 하고 여러 복잡한 절차가 필요한데. 결국 자신의 편의를 위한 발상이 아닌가 싶다”고 토로했다.

 

더구나 식약처가 해명이라고 내놓은 것이 인증 당시에는 기준에 적합했으나 생산 과정에서 발생한 문제라며 사후 관리감독을 제대로 하지 못한 책임을 생산제조자들에게 떠넘기는 식으로 일관하고 있다. 동시에 부적합 제품을 생산유통한 제조사들 역시 코로나라는 국가 위기 상황을 이용해 자신들의 실리만 챙기는 얌체와 같은 부당행위에 대해 엄중히 책임을 물어야 할 것이다.

 

김성준 기자 tinnews@tinnews.co.kr

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